Modalità tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica, nonché modalità di accesso da parte dell'AIFA ai dati ivi contenuti

Capo I

FINALITÀ

Articolo 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) "fattura elettronica", il documento elettronico di cui all’articolo 2 del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n. 55;

b) "SDI", il Sistema di interscambio della fatturazione elettronica di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7 marzo 2008;

c) "AIFA", Agenzia Italiana del Farmaco;

d) "AIC", Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei prodotti farmaceutici, concessa dall’AIFA;

e) "Codice di AIC", il Codice di Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei prodotti farmaceutici, concessa dall’AIFA;

f) "SSN", il Servizio Sanitario Nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833.

Articolo 2

Modalità tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica

1. A decorrere dal 1° gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici è fatto obbligo di indicare le informazioni sul Codice di AIC e il corrispondente quantitativo.

2. Per le finalità di cui al comma 1, nel caso in cui la fattura elettronica sia riferita a prodotti farmaceutici, nel blocco "DatiBeniServizi" (sezione 2.2) del tracciato della fattura elettronica, per ogni sezione "DettaglioLinee" (2.2.1) dovranno essere obbligatoriamente riportate le seguenti informazioni:

a) <CodiceTipo> (sezione 2.2.1.3.1): AICFARMACO;

b) <CodiceValore> (sezione 2.2.1.3.2): codice di AIC, di 9 caratteri numerici, di cui il primo carattere assume i seguenti valori:

- 0 = farmaco uso umano;

- 1 = farmaco uso veterinario (con 5 per i vecchi prodotti)

- 9 = parafarmaco uso umano o veterinario

- 8 = omeopatico uso umano o veterinario

- 7 = Galenici e altri tipologie di prodotti

c) <UnitàMisura> (sezione 2.2.1.6): "Confezioni" o "Posologie" sono le unità di misura in cui è espresso il campo <Quantità>: identifica il numero di confezioni oppure il numero di unità posologiche; per i soli gas medicinali, è possibile inserire l'unità prevista nel contratto di fornitura; (1)

d) <Quantità> (sezione 2.2.1.5): numero di confezioni o numero di posologie (unità posologiche) del prodotto farmaceutico identificato con il codice di AIC; per i soli gas medicinali, è possibile inserire il numero di unità previste nel contratto di fornitura. (2)

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(1) Lettera modificata dall’art. 1, comma 1, lett. a), D.M. 23 maggio 2018, a decorrere dal 19 giugno 2018.

(2) Lettera modificata dall’art. 1, comma 1, lett. b), D.M. 23 maggio 2018, a decorrere dal 19 giugno 2018.

Articolo 3

Pagamento delle fatture da parte del SSN

1. Con riferimento alle fatture elettroniche di cui all’articolo 1, ai sensi del comma 2 dell’articolo 29 del decreto legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, è fatto divieto agli enti del SSN di effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture che non riportino le informazioni di cui al medesimo articolo 1 del presente decreto.

Articolo 4

Modalità di accesso da parte dell’AIFA

1. L’AIFA riceve settimanalmente dal Ministero dell’economia e delle finanze le fatture elettroniche in formato XML, prive di allegati e dei dati relativi all’iscrizione all’albo professionale e a quelli bancari.

2. Le fatture di cui al comma 1 sono quelle emesse dalle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci nei confronti degli enti del settore sanitario.

3. Al fine di individuare le fatture secondo il criterio definito al comma 2, l’AIFA fornisce preventivamente al Ministero dell’economia e delle finanze un elenco contenente i codici fiscali e le partite IVA delle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci di cui al precedente comma e comunica tempestivamente ogni eventuale variazione o aggiornamento di tale elenco.

4. La Ragioneria Generale dello Stato e l’AIFA regolano mediante apposita convenzione le modalità di accesso e le misure di sicurezza relative allo scambio dei dati di cui al presente articolo, nel rispetto delle misure previste dal Provvedimento 2 luglio 2015, n. 393, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015, del Garante per la protezione dei dati personali, concernente le misure di sicurezza e modalità di scambio dei dati personali tra amministrazioni pubbliche.

Articolo 5

Finalità del trattamento

1. L’AIFA si impegna ad utilizzare le informazioni tratte dalle fatture elettroniche messe a disposizione dal Ministero dell’economia e delle finanze, di cui al presente decreto, solo ed esclusivamente per le finalità di cui all’articolo 29 del decreto legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito con, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, nonché al trattamento e conservazione delle stesse informazioni nel quadro delle misure di cui agli articoli da 31 a 36 del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

2. La Ragioneria Generale dello Stato si impegna a trasmettere ad AIFA le fatture emesse dalle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci nei confronti degli enti del settore sanitario ai fini di cui al precedente comma nonché a trattare i dati personali contenuti nelle predette fatture elettroniche soltanto per lo svolgimento delle funzioni di interscambio previste dal presente decreto e per il tempo strettamente necessario al compimento delle stesse.

Articolo 6

Responsabilità

1. L’AIFA è pienamente responsabile e tiene indenne il Ministero dell’economia e delle finanze e l’Agenzia delle Entrate per gli eventuali danni materiali o patrimoniali, diretti o indiretti, causati dall’utilizzo delle informazioni tratte dalle fatture elettroniche di cui al presente decreto, nonché da ogni controversia ed onere che possano derivare da contestazioni, riserve, pretese ed azioni risarcitone.

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Provvedimento pubblicato nella G.U. 29 dicembre 2017, n. 302.